純水在線TOC監(jiān)測(cè)儀

易于按照USP <643>和EP <2.2.44>以及中國(guó)藥典2005年版附錄Ⅷ R所要求的TOC檢測(cè)方法進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證。

主要技術(shù)參數(shù)

電    源：220V±22V

電源頻率：50Hz±1Hz

基本尺寸：44cm×18cm×26cm

檢測(cè)極限：0.001mg/L

檢測(cè)精度：±5%

檢測(cè)范圍：0.001mg/L～1.000mg/L

額定功率：100W

分析時(shí)間：4min

響應(yīng)時(shí)間：15 min以內(nèi)

環(huán)境溫度：10-40℃    溫度變化在±5℃/d以內(nèi)

內(nèi)部樣品流速：0.5 ml/min

樣品溫度：1-95℃

相對(duì)濕度：≤ 85%

重復(fù)性誤差：≤ 3%

量程漂移：±5%

零點(diǎn)漂移：±5%

制造方式的要求

USP、EP和JP對(duì)于水的制造方式各有不同的要求，但總體一致的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

純水在線TOC監(jiān)測(cè)儀

儀器特點(diǎn)

1、無(wú)泵管的設(shè)計(jì)，在線不需任何配件（減壓閥），減少客戶的耗材使用、

簡(jiǎn)化安裝程序、流速更穩(wěn)定；

2、采用新的高性能CPU處理器，擴(kuò)展了儀器功能，提高了處理速度和精度；

3、超大容量的存儲(chǔ)空間，可作為原始數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)查詢；

4、高精度流量控制，保證了TOC的測(cè)試精度和穩(wěn)定性；

5、自主研發(fā)團(tuán)隊(duì)，可以根據(jù)客戶的需要，進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì)；

配備電子簽名、審計(jì)追蹤、原始數(shù)據(jù)可追溯等功能，滿足GMP、中國(guó)藥典及21CFRPART11計(jì)算機(jī)花系統(tǒng)驗(yàn)證要求。

工作原理

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機(jī)物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測(cè)試采用的是直接電導(dǎo)率法，通過(guò)測(cè)試經(jīng)過(guò)氧化反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過(guò)氧化反應(yīng)的樣品總無(wú)機(jī)碳的含量差值來(lái)測(cè)定總有機(jī)碳含量，即：總有機(jī)碳（TOC）=總碳（TC）-總無(wú)機(jī)碳（TIC）。

易耗品更換周期

UV燈和蠕動(dòng)泵管可以從本公司購(gòu)買(mǎi)。UV燈為185nm、254nm雙波長(zhǎng)紫外燈，蠕動(dòng)泵管為進(jìn)口泵管，具有高品質(zhì)和良好的穩(wěn)定性。易耗品更換周期參考表1。

表1  易耗品維護(hù)/更換表

注 意 事 項(xiàng)

1. 更換紫外燈或蠕動(dòng)泵管時(shí)，必須在打開(kāi)儀器后蓋板前切斷電源，以避免發(fā)生電擊危險(xiǎn)。

2. 更換保險(xiǎn)絲請(qǐng)使用相同的規(guī)格，以免發(fā)生短路或者損壞儀器。

3. 若儀器作在線檢測(cè)使用，需在離線狀態(tài)下沖洗管路和校準(zhǔn)完畢后再連接在線檢測(cè)裝置。

4. 本產(chǎn)品需一級(jí)安全防護(hù)，電源必須可靠接地,否則可能導(dǎo)致觸電事故或損壞儀器。

5. 儀器使用時(shí)，若水樣中含有可見(jiàn)的不溶性微粒，必須在進(jìn)樣管前安裝微粒過(guò)濾器，以免儀器內(nèi)部管路發(fā)生堵塞。若在線檢測(cè)的水樣中固體懸浮物含量較高，須定期更換過(guò)濾器。

6. 若先前檢測(cè)的水樣中有機(jī)碳濃度超出了儀器的檢測(cè)范圍，在檢測(cè)其它有機(jī)碳濃度相對(duì)較低的水樣之前，先用高純水或有機(jī)碳濃度較低的去離子水沖洗管路，沖洗時(shí)間參考說(shuō)明書(shū)。

7．非本公司維修人員或授權(quán)專(zhuān)業(yè)人員不得隨意拆卸機(jī)箱內(nèi)部的零部件及線路板，否則造成儀器損壞后果自負(fù)。

隨著新藥典實(shí)施，我國(guó)的各個(gè)制藥工業(yè)，紛紛已經(jīng)開(kāi)始使用TOC(總有機(jī)碳)分析儀對(duì)制藥用水 (純水和注射用水)的總有機(jī)物含量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以保證制藥用水能夠滿足某些強(qiáng)制的規(guī)定要求，比如美國(guó)藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國(guó)藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿足這些要求將可以保證通過(guò)FDA或COS認(rèn)證（見(jiàn)注釋?zhuān)蛘邼M足我們國(guó)家所強(qiáng)制的某些認(rèn)證。

電導(dǎo)率的要求

對(duì)于電導(dǎo)率檢測(cè)的要求，USP規(guī)定了三步檢測(cè)法，都有相應(yīng)的限制數(shù)值對(duì)照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測(cè)極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進(jìn)行校準(zhǔn)；滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測(cè)試的要求。